UID:
kobvindex_ERBEBC5332585
Format:
1 online resource (175 pages)
Edition:
1
ISBN:
9783954663248
Series Statement:
Schriftenreihe der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. ; v.3
Note:
Cover -- Titelei -- Inhaltsverzeichnis -- Editorial der TMF -- 1 Einleitung -- 1.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen -- 1.2 Notwendigkeit einer Modelllösung -- 1.3 Spezialfälle der Patienteneinwilligung -- 2 Material und Methodik -- 2.1 Datenschutzrechtliches Gutachten -- 2.2 Biomaterialien -- 3 Begriffe und Definitionen -- 3.1 Patienteninformation, Einwilligungserklärung -- 3.2 Personenbezogen - Pseudonymisiert - Anonymisiert -- 3.3 Nutzerkreis, Zugangsberechtigte -- 3.4 Sponsor, Leiter der Klinischen Prüfung -- 4 Erläuterungen zur Checkliste -- 4.1 Allgemeine Hinweise -- 4.2 Aktualität -- 4.3 Struktur der kommentierten Checkliste -- 4.4 Reihenfolge der Items -- 4.5 Kommentierung der Items -- 4.6 Standardsätze/-lösungen -- 4.7 Formulierung der Einwilligungserklärung aus Sicht des Patienten -- 5 Kommentierte Checkliste -- 01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung" -- 02 Seitennummerierung und Versionsnummer -- 03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments -- 04 Verständlichkeit des Dokuments -- 05 Durchführung und Adressat der Aufklärung -- 06 Titel des Teildokuments „Patienteninformation" -- 07 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens -- 08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme -- 09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens -- 10 Kontaktstellen für den Patienten -- 11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung -- 12 Hinweis auf Forschung -- 13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren -- 14 Dauer der Teilnahme -- 15 Verblindung, Entblindung -- 16 Randomisierung -- 17 Studienmedikation (Anwendung, Nebenwirkungen etc.) -- 18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpfl ichtungen der Teilnehmer) -- 19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens -- 20 Beschreibung von Nutzen und Risiken
,
21 Mögliche alternative Behandlungen -- 22 Hinweise zur Schwangerschaft -- 23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten -- 24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädi gungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens -- 25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen -- 26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten -- 27 Ethikvotum -- 28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt -- 29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben -- 30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information -- 31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung -- 32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung -- 33 Zweck der Datenerhebung -- 34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten -- 35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung -- 36 Nutzerkreis der Daten -- 37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung -- 38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant) -- 39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung -- 40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten -- 41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen -- 42 Ergebnismitteilung an den Patienten -- 43 Datenschutzrechte des Patienten -- 44 Hinweis auf Vertraulichkeit -- 45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung" -- 46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt -- 47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens -- 48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung -- 49 Original und Kopie der Einwilligungserklärung -- 50 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes -- 51 Identität des Patienten -- 52 Identität des aufklärenden Arztes -- 53 Erfolgte Aufklärung über relevante Informationen -- 54 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben -- 55 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung
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56 Einwilligung zur Datenverarbeitung -- 57 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe -- 58 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte -- 59 Abgestufte Einwilligungserklärung -- 60 Datum und Unterschriften -- 6 Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien -- 6.1 Anonymisierbarkeit von Biomaterialien -- 6.2 Reichweite der Einwilligung -- 6.3 Zweck -- 6.4 Nutzungsdauer, Sterbefall -- 6.5 Wissen/Nichtwissen, Mitteilungspfl ichten -- 6.6 Eigentums-/Nutzungsübertragung -- 6.7 Biomaterialgewinnung, Umgang mit Biomaterial -- 6.8 Weitergabe -- 6.9 Träger und Rechtsnachfolge -- 6.10 Widerruf und Löschung -- 6.11 Zusatzerhebung -- 7 Datenschutzrechtliches Gutachten -- 7.1 Rechtscharakter der Patienteneinwilligung -- 7.2 Einklagbarkeit der Patienteneinwilligung -- 7.3 Unwiderrufl ichkeit der Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit (AMG 40 Abs. 1 Nr. 3 c) -- 7.4 Vertraulichkeit/Verschwiegenheit von Mitarbeitern des Forschungsvorhabens -- 7.5 Information des Patienten über neue Erkenntnisse aus seinen Daten -- 7.6 Mitteilungspfl ichten des Patienten -- 7.7 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung -- 7.8 Zweckgebundenheit anonymisierter Daten -- 7.9 Löschen von Daten -- 7.10 Wiederholungen in Patienteninformation und Einwilligungserklärung -- 7.11 Unterschiede zwischen Daten und Biomaterialien -- 7.12 Eigentumsübertragung bei Biomaterialien -- 7.13 Eigentum an einer pseudonymisierten Probe -- 7.14 Einschlägigkeit der EU Datenschutzrichtlinien -- 8 Anhang -- 8.1 Zitierte Literatur -- 8.2 Quellenverzeichnis -- 8.3 Ethikkommissionen im Internet -- 8.4 Abkürzungsverzeichnis -- TMF - Ansprechpartner für Fragen der vernetzten medizinischen Forschung in Deutschland -- Infrastruktur für die vernetzte medizinische Forschung -- Regularien und Leitfäden
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IT-Infrastruktur für die medizinische Forschung
Additional Edition:
Print version: Harnischmacher, Urs Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung Berlin : Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft,c2017 ISBN 9783939069256
Keywords:
Electronic books.
URL:
https://ebookcentral.proquest.com/lib/th-brandenburg/detail.action?docID=5332585
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