Kooperativer Bibliotheksverbund

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Format: 1 Online-Ressource (382 Seiten)

Edition: 1st ed

ISBN: 9783748900382

Series Statement: Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht v.114

Note: Description based on publisher supplied metadata and other sources , Cover -- Teil 1: Einführung und Hintergrund -- A. Einführung -- I. Innovationen in der Pharmabranche -- 1. Innovationen als Motor des Arzneimittelmarktes -- 2. Das ergänzende Schutzzertifikat -- II. Untersuchungsgegenstand und Fragestellung -- III. Gang der Darstellung -- B. Der Lebenszyklus eines innovativen Arzneimittels -- I. Der erste Lebensabschnitt: Entwicklung -- 1. Die technischen Entwicklungsstufen -- a) Die Suche nach einem Wirkstoff -- b) Präklinische Studien -- c) Klinische Studien -- aa) Phase I -- bb) Phase II -- cc) Phase III -- dd) Phase IV -- 2. Die arzneimittelrechtliche Zulassung -- a) Zulassungsvoraussetzungen -- aa) Pharmazeutische Qualität -- bb) Wirksamkeit -- cc) Unbedenklichkeit -- dd) Gesamtbewertung: Nutzen-Risiko-Verhältnis -- b) Das Zulassungsverfahren -- aa) Zentralisiertes Zulassungsverfahren -- bb) Dezentralisierte europaweite Zulassung -- cc) Nationales Zulassungsverfahren -- 3. Kosten und Dauer der Arzneimittelentwicklung -- a) Entwicklungskosten -- aa) Die Studien des Tufts Centers -- bb) Die Kritik an den DiMasi-Studien -- cc) Weitere Studien -- dd) Angaben der Pharmaindustrie -- ee) Zwischenergebnis -- b) Entwicklungsdauer -- 4. Zusammenfassung -- II. Der zweite Lebensabschnitt: Wirtschaftliche Verwertung -- 1. Die effektive Patentlaufzeit -- a) Begriffsbestimmung -- b) Die effektive Patentlaufzeit bei Arzneimittelpatenten -- c) Verlängerung durch ergänzende Schutzinstrumente -- 2. Die Bildung des Herstellerabgabepreises -- a) Angebot und Nachfrage -- b) Besonderheiten des Pharmamarktes -- aa) Prinzipal-Agent-Beziehungen -- bb) Moral Hazard -- c) (Staatliche) Preisregulierung als Korrektiv -- aa) Frühe Nutzenbewertung -- bb) Zwangsrabatte -- 3. Die möglichen Gewinne -- 4. Zusammenfassung -- III. Der dritte Lebensabschnitt: Markteintritt von Generika -- 1. Entwicklung und Zulassung -- a) Zulassung , aa) Zulassung als Generikum -- bb) Bibliographische Zulassung -- cc) Konsensuale Zulassung -- b) Markteintritt -- 2. Bildung des Herstellerabgabepreises -- a) Geringere Kosten und Wettbewerb -- b) Festbeträge -- c) Herstellerabschläge und Rabatte -- 3. Der Einfluss auf das Gesundheitssystem -- 4. Der Einfluss auf den Originalpräparatehersteller -- a) Verfall -- b) Degeneration -- 5. Zusammenfassung -- Teil 2: Ökonomische Grundlagen des ergänzenden Schutzzertifikats -- C. Einführung -- D. Effizienz des Schutzes von Wissen -- I. "Wissen" - ein besonderes Gut -- 1. Die gesellschaftliche Bedeutung -- 2. Wissen als öffentliches Gut -- a) Nichtrivalität -- b) Nichtexklusivität -- 3. Konsequenz -- II. Der Zielkonflikt -- 1. Effiziente Nutzung von vorhandenem Wissen -- 2. Die Schaffung von Wissen - dynamische Effizienz -- 3. Der Zielkonflikt -- 4. Vom öffentlichen zum privaten Gut -- 5. Zusammenfassung -- III. Die Rechtfertigung von Patentschutz -- 1. Die Ausschließungsfunktion -- a) Positives Benutzungsrecht -- b) Negatives Verbotsrecht -- c) Transformationsinstrument -- 2. Die theoretische Grundlage des Patentschutzes -- a) Klassische Theorien -- aa) Naturrechtstheorie -- bb) Belohnungstheorie -- cc) Anspornungstheorie -- dd) Offenbarungs- oder Vertragstheorie -- ee) Kritik an den Theorien -- b) Wohlfahrtsökonomische Gesichtspunkte -- aa) Anreiz für Investitionen -- bb) Patente als Lotterie -- cc) Wissensverbreiterung -- dd) Technologietransfer -- 3. Ineffizienzen -- a) Patente als Monopole -- aa) Monopole -- bb) Monopolfördernde Wirkung von Patenten -- b) Statische Ineffizienzen -- c) Förderung rentensuchenden Verhaltens -- d) Dynamische Ineffizienzen -- aa) Tragedy of the Anticommons -- bb) Strategischer Patenteinsatz -- e) Transaktions- und Durchsetzungskosten -- 4. Empirische Untersuchungen -- a) Generelle Anreizwirkung , b) Einfachheit der Imitierbarkeit -- c) Branchenspezifische Differenzierung -- d) Fazit -- 5. Zusammenfassung -- IV. Das optimale Patentdesign -- 1. Die Erfindungshöhe -- 2. Der Schutzumfang -- a) Ausgangspunkt: die Patentlaufzeit -- b) Einfluss der Patentbreite -- c) Sequenzierte Erfindungen -- d) Zwischenfazit -- 3. One-Size oder sektorspezifisch -- a) Branchenspezifische Unterschiede -- aa) Notwendigkeit von Patentschutz -- bb) Bedeutung von Folgeinnovationen -- cc) Produkteigenschaften -- dd) Umstände des Einzelfalls -- b) Gründe für eine flexible Lösung -- c) Gründe für das "one-size-fits-all"-Prinzip -- d) Fazit -- 4. Zusammenfassung -- V. Fazit -- E. Der ökonomische Ansatz des ergänzenden Schutzzertifikats -- I. Das ergänzende Schutzzertifikat -- 1. Die Schaffung des ergänzenden Schutzzertifikats -- 2. Schutzrecht sui generis -- 3. Schutzsystem für Arzneimittel -- a) Die allgemeinen ergänzenden Schutzinstrumente -- aa) Das ergänzende Schutzzertifikat -- bb) Allgemeiner Unterlagenschutz -- b) Die Marktexklusivität bei seltenen Leiden -- c) Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern -- aa) Sechs-Monate-Verlängerung der Zertifikatlaufzeit -- bb) PUMA -- cc) Orphan-Arzneimittel -- dd) Faktische Marktexklusivität -- d) Ausschluss der Kombination -- 4. Zusammenfassung -- II. Anreiz zur Entwicklung neuer Medikamente -- 1. Beitrag zur Volksgesundheit -- 2. Verlängerung der Anreizwirkung des Patents -- 3. Rückgang effektiver Patentlaufzeiten -- a) Mindestverwertungsdauer -- b) Die Besonderheiten des Pharmamarktes -- aa) Der Zeitpunkt der Patentanmeldung -- bb) Der Zeitverlust durch Zulassungserfordernis -- cc) Die Komplexität der Produktentwicklung -- c) Fehlende Amortisationsmöglichkeiten -- 4. Ineffizienzen -- a) Verlängerung und Vervielfältigung der Ineffizienzen -- b) Gefahr falscher Anreize -- c) Problematik des eigenen Schutzrechts , aa) Rechtsdurchsetzungskosten -- bb) Kosten für den Erhalt des Zertifikats -- cc) Verwaltungskosten -- dd) Ziel: einfaches System -- 5. Zusammenfassung und Zwischenfazit -- III. Weitere Zwecke -- 1. Gefahr der Abwanderung von Forschungszentren -- 2. Einheitlicher Binnenmarkt -- IV. Zusammenfassung und Zwischenfazit -- Teil 3: Analyse -- F. Einführung -- I. Die Bedeutung von Kombinationspräparaten -- II. Die zentrale Problemstellung -- III. Gang der Darstellung -- G. Erzeugnisschutz -- I. Relevanz des Erzeugnisbegriffs -- 1. Eigenständiger Schutzgegenstand -- 2. "Ob" der Zertifikatserteilung -- a) Nur ein Zertifikat je Erzeugnis -- b) Erste Genehmigung für das Erzeugnis -- 3. "Wie" des Zertifikatschutzes -- a) Schutzgegenstand des Zertifikatschutzes -- b) Laufzeitberechnung -- II. Begriffsbestimmung -- 1. Das Erzeugnis -- 2. Der Wirkstoff -- 3. Die Wirkstoffzusammensetzung -- a) Echte und unechte Wirkstoffzusammensetzungen -- b) Fixe und freie Wirkstoffzusammensetzungen -- c) Zusammenfassung -- 4. Die Abgrenzung zwischen Wirkstoff und Wirkstoffzusammensetzung -- a) Ausgangspunkt -- b) Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung? -- III. Vorliegen eines anderen Erzeugnisses -- 1. Veränderungen am Wirkstoff -- 2. Abgrenzung: Der Einsatz von Hilfsstoffen -- a) Grundsatz -- b) Tatsächliche Verhältnisse maßgeblich -- c) Hilfsstoffe als notwendiger Bestandteil eines Arzneimittels -- d) Der Einsatz von Adjuvantien -- e) Der Einsatz von Safenern -- f) Zwischenfazit -- 3. Die Einordnung von Derivaten -- a) Derivate mit eigener pharmakologischer Wirkung -- b) Derivate ohne eigene pharmakologische Wirkung -- c) Enantiomere -- d) Zwischenfazit: Abstellen auf pharmakologische Wirkung -- 4. Verwendungsbestimmung -- a) Grundsatz: Verwendungsbestimmung ohne Bedeutung -- b) Kritik am Verwendungsausschluss -- c) Die Entscheidung Neurim -- d) Bewertung und Ausblick , IV. Effizienz des Erzeugnisschutzes? -- 1. Vorteile -- 2. Ineffizienzen -- 3. Lösungsansätze -- a) Festhalten an der stoffgebundenen Wirkstoffdefinition -- b) Anpassung der Erzeugnisdefinition -- aa) Kombination von pharmakologischer und therapeutischer Wirkung -- bb) Begriff der therapeutischen Wirkung -- cc) Überprüfung anhand der Zielsetzung der Verordnung -- dd) Änderung der AMVO nötig -- ee) Zusammenfassung -- c) Abkehr vom Erzeugnisschutz -- d) Sektorspezifische Patentlaufzeit -- 4. Zwischenfazit -- V. Zusammenfassung -- H. Die Erteilungsvoraussetzungen -- I. Schutz durch ein Grundpatent -- 1. Das Grundpatent -- 2. Schutz -- a) Die Entscheidung Farmitalia: Vorrang des nationalen Rechts -- b) Verletzungs- oder Offenbarungstheorie? -- aa) Verletzungstest -- bb) Offenbarungstest -- c) Die Entscheidung Medeva -- aa) Entscheidung zugunsten des Offenbarungstests -- bb) Die Gründe des Europäischen Gerichtshofs -- cc) Bewertung -- d) Die Entscheidungen Yeda und Daiichi -- e) Verfahrenspatente -- 3. Nennung in den Ansprüchen des Grundpatents -- a) Ausgangspunkt: Strukturformel im Anspruch -- b) Identified oder Specified? -- c) Funktionsformel ausreichend -- d) Abstrakt-funktionelle Angaben -- aa) Die Entscheidung Irbesartan -- bb) Die Entscheidung Actavis -- cc) Bewertung -- e) Zusammenfassung -- 4. Das Erzeugnis als "Gegenstand der Erfindung" -- a) Hintergrund -- b) Die Entscheidung Actavis II -- c) Gründe -- d) Bewertung -- 5. Äquivalenter Schutz? -- 6. Zusammenfassung -- II. Abhängigkeit von einer arzneimittelrechtlichen Zulassungsgenehmigung -- 1. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung -- 2. Die Ermittlung des Erzeugnisses -- a) Grundsatz -- b) Einsatz eines Wirkstoffs als Hilfsstoff -- c) Zwischenfazit -- 3. Übereinstimmung von Genehmigung und Grundpatent -- a) Verhältnis von Grundpatent und Genehmigung , b) Arzneimittelzulassung und Erzeugnis stimmen überein (Konvergenz)

Additional Edition: Erscheint auch als Druck-Ausgabe Graetsch, Daniel Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel : Ökonomisch-rechtliche Analyse unter besonderer Betrachtung von Wirkstoffkombinationen Baden-Baden : Nomos Verlagsgesellschaft,c2020 ISBN 9783848759118

Language: German

Subjects: Law

Keywords: Europäische Union ; Deutschland ; Arzneimittel ; Ergänzendes Schutzzertifikat ; Ökonomische Theorie des Rechts ; Hochschulschrift ; Hochschulschrift

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Format: 1 Online-Ressource (381 Seiten) , Illustrationen

Edition: 1. Auflage

ISBN: 9783748900382

Series Statement: Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht Band 114

Uniform Title: Ökonomische Analyse des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel unter besonderer Berücksichtigung des Schutzes von Wirkstoffkombinationen

Content: Das ergänzende Schutzzertifikat soll Anreize für die kostenintensive Erforschung neuer Arzneimittel schaffen. Das Werk untersucht unter Rückgriff auf Erkenntnisse aus der ökonomischen Analyse des Rechts, ob Konzeption und Ausgestaltung des Schutzrechts diesen Ansprüchen gerecht werden. Nach einer Darstellung der ökonomischen Grundlagen dieses Schutzrechts analysiert das Werk mit Blick auf diese Fragestellung die Ausgestaltung der Erteilungsvoraussetzungen, des Schutzumfangs und der Laufzeit.Obwohl das ergänzende Schutzzertifikat im Hinblick auf die Anmeldezahlen ein Nischendasein führt, beschäftigt es in einer Vielzahl von Vorlagefragen immer wieder den Europäischen Gerichtshof. Das Werk setzt sich mit dieser Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, die regelmäßig selbst ökonomischen Erwägungen folgt, kritisch auseinander. Ein Schwerpunkt der Analyse liegt dabei auf der aktuell besonders im Fokus der Diskussion stehenden Rechtsprechung zu sog. Wirkstoffkombinationen.

Content: The supplementary protection certificate is intended to provide incentives for cost-intensive research into new medicinal products. The work examines whether the conception and design of the intellectual property right meet these requirements by drawing on findings from the economic analysis of the law. Following a description of the economic basis of this intellectual property right, the work analyses, in view of this question, the conditions for granting, the scope of protection and the duration of protection.Even though the supplementary protection certificate has a niche existence with regard to the number of applications, it is repeatedly referred to by the European Court of Justice. The work critically examines the case law of the European Court of Justice, which regularly follows economic considerations itself. In this context, one focus of the analysis is on the case law on combination products, which is currently a particular focus of the discussion.

Note: Dissertation des Verfassers, erschienen unter dem Titel: Ökonomische Analyse des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel unter besonderer Berücksichtigung des Schutzes von Wirkstoffkombinationen , Gesehen am 04.02.2020 , Dissertation Westfälische Wilhelms-Universität Münster 2017

Additional Edition: ISBN 9783848759118

Additional Edition: Erscheint auch als Druck-Ausgabe Graetsch, Daniel Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel Baden-Baden : Nomos, 2020 ISBN 9783848759118

Additional Edition: ISBN 384875911X

Language: German

Subjects: Law

Keywords: Deutschland ; Arzneimittel ; Ergänzendes Schutzzertifikat ; Hochschulschrift

DOI: 10.5771/9783748900382

URL: lizenzpflichtig

URL: lizenzpflichtig

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Author information: Graetsch, Daniel

UID:

Format: 382 Seiten

Edition: 1. Auflage

ISBN: 9783848759118 , 384875911X

Series Statement: Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht Band 114

Uniform Title: Ökonomische Analyse des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel unter besonderer Berücksichtigung des Schutzes von Wirkstoffkombinationen

Note: Dissertation Westfälische Wilhelms-Universität Münster 2018

Additional Edition: Erscheint auch als Online-Ausgabe, ePDF ISBN 978-3-7489-0038-2

Language: German

Subjects: Law

Keywords: Deutschland ; Arzneimittel ; Ergänzendes Schutzzertifikat ; Europäische Union ; Deutschland ; Arzneimittel ; Ergänzendes Schutzzertifikat ; Ökonomische Theorie des Rechts ; Hochschulschrift

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Author information: Graetsch, Daniel