Anforderungen an die Qualität und Kompetenz nach DIN EN ISO 15189 im Bereich der virologischen Laboratoriumsdiagnostik. Ein Erfahrungsbericht / Requirements for quality and competence according to EN ISO 15189 for medical virological laboratory diagnostics. A field report

Zusammenfassung

In der internationalen Norm DIN EN ISO 15189 (kurz ISO 15189) sind für medizinische Laboratorien besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz festgelegt. Die ISO 15189 gilt für alle medizinischen Laboratorien. Sie wurde für den Bereich der Virologie durch eine gemeinsame Arbeitsgruppe der Gesellschaft für Virologie (GfV) und der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) in Form von fachspezifischen Checklisten konkretisiert.

Viele medizinische Laboratorien lassen sich im Rahmen einer Akkreditierung bestätigen, dass sie die Anforderungen der ISO 15189 erfüllen. Wesentlicher Bestandteil der Akkreditierung ist eine Begutachtung in den Laboratorien. Die Begutachtungen in der Virologie werden von Experten durchgeführt, die von der GfV benannt werden.

Gründe der Laboratorien für eine Akkreditierung können sehr unterschiedlich sein. Sie reichen von der Verbesserung der internen Abläufe und Ermittlung sicherer/richtiger Untersuchungsergebnisse bis zu einer besseren Positionierung am Markt.

Der Artikel stellt die Anforderungen und Probleme virusdiagnostisch tätiger Laboratorien, basierend auf der ISO 15189, als Erfahrungsbericht vor. Dabei wird auf die Infektionsserologie, die molekularbiologische Diagnostik und die Virusisolierung auf Zellkulturen eingegangen.

Abstract

The International Standard EN ISO 15189 (in short ISO 15189) provides requirements for competence and quality that apply to medical laboratories. The ISO 15189 applies to all medical laboratories. For virology this standard has been established by a joint working group of the German Society of Virology (GfV) and the German Association Against Virus Diseases (DVV) in the form of check lists. Numerous medical laboratories get the fulfilment of the requirements of ISO 15189 confirmed by accreditation. A substantial part of the accreditation process is the onsite assessment in the laboratories. In the case of virology, this assessment is performed by experts appointed by the GfV.

Laboratories may have very different reasons for accreditation. These range from the improvement of the internal processes and determination of reliable examination results to better positioning at the market.

The article presented here is a field report outlining the requirements and problems for laboratories in medical virology – based on ISO 15189 – thereby addressing the issues of serology, molecular-biological diagnostics and virus isolation on cell cultures.