UID:
kobvindex_ERBEBC6498921
Format:
1 online resource (530 pages)
Edition:
1
ISBN:
9783410241577
Series Statement:
Beuth Recht
Note:
Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 -- Haupttitel -- Impressum -- Inhaltsverzeichnis -- Vorwort -- 1 Einführung -- 2 Struktur der MDR und der nationale Rechtsrahmen -- 2.1 Die MDR als Rahmenverordnung -- 2.2 Der nationale Rechtsrahmen - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz -- 2.3 Erwägungsgründe zur MDR -- 2.4 Begriffsbestimmungen -- 2.5 Anhänge -- 2.6 Rechtsakte der Kommission -- 2.7 Auslegung der MDR - Leitlinien und Auslegungshilfen -- 2.7.1 Leitlinien der MDCG -- 2.7.2 CAMD -- 2.7.3 NAKI -- 2.7.4 Weitere Informationsquellen -- 3 Regelungsgegenstand der MDR -- 3.1 Medizinprodukte -- 3.1.1 Der Medizinproduktebegriff -- 3.1.2 Sonderanfertigungen -- 3.1.3 Medizinische Software -- 3.2 Zubehör -- 3.3 Neu erfasste Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung -- 3.4 Fernabsatz -- 3.5 Das Konzept der Wirtschaftsakteure -- 3.5.1 Wer gilt als Wirtschaftsakteur? -- 3.5.2 Exkurs: Fulfilment-Dienstleister im Sinne der Verordnung (EU) 2019 / 1020 -- 3.5.3 Mehrere Wirtschaftsakteure innerhalb desselben Konzerns -- 3.5.4 Mehrere Rollen als Wirtschaftsakteur in einem Unternehmen -- 3.5.5 Klare Abgrenzung der Rollen und Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure in Sonderkonstellationen -- 3.5.6 Vertraglicher Regelungsbedarf zwischen den Wirtschaftsakteuren -- 3.6 Die Tätigkeiten innerhalb der Lieferkette - Begriffsbestimmungen -- 3.6.1 Bereitstellung auf dem Markt -- 3.6.2 Inverkehrbringen -- 3.6.3 Inbetriebnahme -- 3.6.4 Übergangsbestimmungen für den Vertrieb von Altprodukten -- 3.7 Aufbereitung, Aufbereitung von Einmalprodukten, Neuaufbereitung -- 3.8 Abgabe von Prüfprodukten für klinische Prüfungen -- 4 Hersteller -- 4.1 Der Herstellerbegriff -- 4.2 Neuaufbereitung -- 4.3 Personen, die als Hersteller gelten -- 4.3.1 Art. 16 Abs. 1 MDR - Abgrenzung zu Own Brand Labelling und Parallelvertrieb -- 4.3.2 Aufbereiter von Einmalprodukten
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4.3.3 Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten nach Art. 22 Abs. 4 MDR -- 4.3.4 Produzenten von Ersatzteilen und Ersatzkomponenten nach Art. 23 Abs. 2 MDR -- 4.4 Allgemeine Herstellerpflichten -- 4.4.1 Auslegung und Herstellung der Produkte -- 4.4.2 Risikomanagementsystem -- 4.4.3 Klinische Bewertung einschließlich klinische Nachbeobachtung -- 4.4.4 Technische Dokumentation nach Anhang II und Anhang III MDR -- 4.4.5 Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2 MDR für Sonderanfertigungen -- 4.4.6 EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung -- 4.4.7 Verpflichtungen in Zusammenhang mit dem UDI-System und Registrierungspflichten -- 4.4.8 Dokumentationspflichten -- 4.4.9 Qualitätsmanagementsystem -- 4.4.10 System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einschließlich klinische Nachbeobachtung -- 4.4.11 Zur Verfügung stellen von Produktinformationen, Sprachenregelung -- 4.4.12 Ergreifen von Korrekturmaßnahmen und Informationspflichten -- 4.4.13 Vigilanzsystem -- 4.4.14 Aushändigung von Informationen und Unterlagen, Produktproben, Kooperationspflichten -- 4.4.15 Registrierung von Auftragsentwicklern und -produzenten -- 4.4.16 Pflicht zur Deckungsvorsorge für potenzielle Produkthaftungsfälle -- 4.5 Weitere Herstellerpflichten -- 4.5.1 Mandatierung eines Bevollmächtigten bei Nicht-EU-Herstellern (Art. 11, 12 MDR) -- 4.5.2 Benennung einer Verantwortlichen Person (Art. 15 MDR) -- 4.5.3 Patienteninformation und Implantationsausweis bei implantierbaren Produkten (Art. 18 MDR) -- 4.5.4 Identifizierung innerhalb der Lieferkette, Zusammenarbeit der Wirtschaftsakteure (Art. 25 MDR) -- 4.5.5 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Art. 32 MDR) -- 5 Bevollmächtigter -- 5.1 Sondersituation EWR, Schweiz, Türkei und Vereinigtes Königreich -- 5.2 Benennung eines einzigen Bevollmächtigten -- 5.3 Schriftliche Benennung („Mandat")
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5.4 Aufgaben des Bevollmächtigten -- 5.4.1 Prüfen der formellen Produktkonformität (lit. a) -- 5.4.2 Bereithalten der Produktdokumentation (lit. b) -- 5.4.3 Registrierungspflichten (lit. c) -- 5.4.4 Aushändigen von Unterlagen und Informationen zur Produktkonformität (lit. d) -- 5.4.5 Weiterleiten von Behördenersuchen bezüglich Produktproben an den Hersteller (lit. e) -- 5.4.6 Kooperationspflicht bei Feldmaßnahmen (lit. f) -- 5.4.7 Unterrichtungspflicht gegenüber dem Hersteller (lit. g) -- 5.4.8 Beendigung des Mandats (lit. h) -- 5.5 Grenzen der Delegation weiterer Pflichten auf den Bevollmächtigten -- 5.6 Vorhalten einer Verantwortlichen Person nach Art. 15 Abs. 6 MDR -- 5.7 Haftung des Bevollmächtigten für fehlerhafte Produkte -- 5.8 Wechsel des Bevollmächtigten -- 6 Die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR -- 6.1 Pflicht des Herstellers zur Bestimmung mindestens einer Verantwortlichen Person -- 6.2 Qualifikation der Verantwortlichen Person des Herstellers -- 6.3 Aufgaben der Verantwortlichen Person des Herstellers -- 6.3.1 Freigabe der Produkte -- 6.3.2 Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung -- 6.3.3 Überwachung nach dem Inverkehrbringen -- 6.3.4 Berichtspflichten im Rahmen der Vigilanz -- 6.3.5 Erklärung zu Prüfprodukten -- 6.4 Organisatorische Einbindung im Unternehmen -- 6.4.1 Grundsatz -- 6.4.2 Kleinst- und Kleinunternehmen -- 6.4.3 Bestimmung mehrerer Verantwortlicher Personen -- 6.4.4 Gewöhnlicher Aufenthaltsort der Verantwortlichen Person -- 6.4.5 Registrierung der Verantwortlichen Person in Eudamed -- 6.5 Benachteiligungsverbot -- 6.6 Benennung und Aufgaben der Verantwortlichen Person des Bevollmächtigten -- 6.7 Persönliches Haftungsrisiko der Verantwortlichen Person -- 7 Händler -- 7.1 Definitionen -- 7.2 Sorgfaltsmaßstab und haftungsrechtliche Bezüge
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7.3 Prüf- und Informationspflichten vor Bereitstellen eines Produkts auf dem Markt -- 7.3.1 Prüfpflichten -- 7.3.2 Fehlende Konformität, schwerwiegende Gefahr oder Produktfälschung vor Bereitstellung -- 7.3.3 Übergangsbestimmung zu Altprodukten unter dem bisherigen Richtlinienrecht -- 7.4 Lagerung und Transport von Produkten -- 7.5 Informationspflichten nach Bereitstellen eines Produkts auf dem Markt, Kooperation bei Korrekturmaßnahmen -- 7.6 Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse, Dokumentation -- 7.7 Herausgabe von Informationen und Unterlagen, Kooperationspflichten -- 7.8 Weitere Händlerpflichten außerhalb der allgemeinen Pflichten gemäß Art. 14 MDR -- 7.9 Dokumentationspflichten bei der Bereitstellung angepasster Produkte -- 8 Importeur -- 8.1 Definitionen und Verhältnis zum Bevollmächtigten -- 8.2 Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten -- 8.3 Prüf- und Informationspflichten vor Inverkehrbringen eines Produkts auf dem Unionsmarkt -- 8.3.1 Prüfpflichten -- 8.3.2 Fehlende Konformität, schwerwiegende Gefahr oder Produktfälschung vor Inverkehrbringen -- 8.4 Lagerung und Transport von Produkten -- 8.5 Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse, Dokumentation -- 8.6 Informationspflichten nach Inverkehrbringen eines Produkts, Kooperation bei Korrekturmaßnahmen -- 8.7 Aufbewahrungsfrist für EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls Konformitätsbescheinigung -- 8.8 Weitere Importeurpflichten außerhalb der allgemeinen Pflichten gemäß Art. 13 MDR -- 8.9 Dokumentationspflichten bei der Bereitstellung angepasster Produkte -- 8.10 Produkthaftungsrechtliche Bezüge -- 9 Fälle, in denen Händler, Importeure und andere Personen die Pflichten des Herstellers haben -- 9.1 Bisherige OEM-PLM Kooperationen unter der MDR und „Own Brand Labelling" -- 9.1.1 Own Brand Labelling -- 9.1.2 Beibehalten der bisherigen „OEM-PLM"-Kooperation
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9.2 Parallelhandel und Parallelimport -- 9.2.1 Privilegierte Tätigkeiten des Parallelhandels und -imports -- 9.2.2 Pflichten von Parallelhändlern und -importeuren -- 10 Ersatzteile und -komponenten -- 10.1 Keine oder nur unerhebliche Änderung der Leistungs- und Sicherheitsmerkmale oder der Zweckbestimmung -- 10.2 Ersatzteile und Ersatzkomponenten als eigenständige Medizinprodukte -- 11 Geltungsbeginn der MDR und Übergangsbestimmungen -- 11.1 Geltungsbeginn -- 11.2 Übergangsbestimmungen -- 11.2.1 Inverkehrbringen entsprechend den Anforderungen der MDR vor dem 26. 05. 2021 -- 11.2.2 Kein „Grandfathering" für reine Klasse I-Produkte -- 11.2.3 „Grace Period" für Produkte mit Alt-Bescheinigungen sowie höherklassifizierte Klasse I-Produkte -- 11.2.4 „Abverkauf" von Altprodukten -- 12 Literaturverzeichnis -- Verordnung (EU) 2017 / 745 -- Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen -- Kapitel II Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, Freier Verkehr -- Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte -- Kapitel IV Benannte Stellen -- Kapitel V Klassifizierung und Konformitätsbewertung -- Kapitel VI Klinische Bewertung und Klinische Prüfungen -- Kapitel VII Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung -- Kapitel VIII Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister -- Kapitel IX Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen -- Kapitel X Schlussbestimmungen -- Anhänge -- Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
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Anhang II Technische Dokumentation
Additional Edition:
Print version: Handorn, Boris Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 Berlin : Beuth Verlag,c2021 ISBN 9783410241560
Keywords:
Electronic books.
URL:
https://ebookcentral.proquest.com/lib/th-brandenburg/detail.action?docID=6498921
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