Format:
1 Online-Ressource (382 Seiten)
Edition:
1st ed
ISBN:
9783748900382
Series Statement:
Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht v.114
Note:
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Cover -- Teil 1: Einführung und Hintergrund -- A. Einführung -- I. Innovationen in der Pharmabranche -- 1. Innovationen als Motor des Arzneimittelmarktes -- 2. Das ergänzende Schutzzertifikat -- II. Untersuchungsgegenstand und Fragestellung -- III. Gang der Darstellung -- B. Der Lebenszyklus eines innovativen Arzneimittels -- I. Der erste Lebensabschnitt: Entwicklung -- 1. Die technischen Entwicklungsstufen -- a) Die Suche nach einem Wirkstoff -- b) Präklinische Studien -- c) Klinische Studien -- aa) Phase I -- bb) Phase II -- cc) Phase III -- dd) Phase IV -- 2. Die arzneimittelrechtliche Zulassung -- a) Zulassungsvoraussetzungen -- aa) Pharmazeutische Qualität -- bb) Wirksamkeit -- cc) Unbedenklichkeit -- dd) Gesamtbewertung: Nutzen-Risiko-Verhältnis -- b) Das Zulassungsverfahren -- aa) Zentralisiertes Zulassungsverfahren -- bb) Dezentralisierte europaweite Zulassung -- cc) Nationales Zulassungsverfahren -- 3. Kosten und Dauer der Arzneimittelentwicklung -- a) Entwicklungskosten -- aa) Die Studien des Tufts Centers -- bb) Die Kritik an den DiMasi-Studien -- cc) Weitere Studien -- dd) Angaben der Pharmaindustrie -- ee) Zwischenergebnis -- b) Entwicklungsdauer -- 4. Zusammenfassung -- II. Der zweite Lebensabschnitt: Wirtschaftliche Verwertung -- 1. Die effektive Patentlaufzeit -- a) Begriffsbestimmung -- b) Die effektive Patentlaufzeit bei Arzneimittelpatenten -- c) Verlängerung durch ergänzende Schutzinstrumente -- 2. Die Bildung des Herstellerabgabepreises -- a) Angebot und Nachfrage -- b) Besonderheiten des Pharmamarktes -- aa) Prinzipal-Agent-Beziehungen -- bb) Moral Hazard -- c) (Staatliche) Preisregulierung als Korrektiv -- aa) Frühe Nutzenbewertung -- bb) Zwangsrabatte -- 3. Die möglichen Gewinne -- 4. Zusammenfassung -- III. Der dritte Lebensabschnitt: Markteintritt von Generika -- 1. Entwicklung und Zulassung -- a) Zulassung
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aa) Zulassung als Generikum -- bb) Bibliographische Zulassung -- cc) Konsensuale Zulassung -- b) Markteintritt -- 2. Bildung des Herstellerabgabepreises -- a) Geringere Kosten und Wettbewerb -- b) Festbeträge -- c) Herstellerabschläge und Rabatte -- 3. Der Einfluss auf das Gesundheitssystem -- 4. Der Einfluss auf den Originalpräparatehersteller -- a) Verfall -- b) Degeneration -- 5. Zusammenfassung -- Teil 2: Ökonomische Grundlagen des ergänzenden Schutzzertifikats -- C. Einführung -- D. Effizienz des Schutzes von Wissen -- I. "Wissen" - ein besonderes Gut -- 1. Die gesellschaftliche Bedeutung -- 2. Wissen als öffentliches Gut -- a) Nichtrivalität -- b) Nichtexklusivität -- 3. Konsequenz -- II. Der Zielkonflikt -- 1. Effiziente Nutzung von vorhandenem Wissen -- 2. Die Schaffung von Wissen - dynamische Effizienz -- 3. Der Zielkonflikt -- 4. Vom öffentlichen zum privaten Gut -- 5. Zusammenfassung -- III. Die Rechtfertigung von Patentschutz -- 1. Die Ausschließungsfunktion -- a) Positives Benutzungsrecht -- b) Negatives Verbotsrecht -- c) Transformationsinstrument -- 2. Die theoretische Grundlage des Patentschutzes -- a) Klassische Theorien -- aa) Naturrechtstheorie -- bb) Belohnungstheorie -- cc) Anspornungstheorie -- dd) Offenbarungs- oder Vertragstheorie -- ee) Kritik an den Theorien -- b) Wohlfahrtsökonomische Gesichtspunkte -- aa) Anreiz für Investitionen -- bb) Patente als Lotterie -- cc) Wissensverbreiterung -- dd) Technologietransfer -- 3. Ineffizienzen -- a) Patente als Monopole -- aa) Monopole -- bb) Monopolfördernde Wirkung von Patenten -- b) Statische Ineffizienzen -- c) Förderung rentensuchenden Verhaltens -- d) Dynamische Ineffizienzen -- aa) Tragedy of the Anticommons -- bb) Strategischer Patenteinsatz -- e) Transaktions- und Durchsetzungskosten -- 4. Empirische Untersuchungen -- a) Generelle Anreizwirkung
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b) Einfachheit der Imitierbarkeit -- c) Branchenspezifische Differenzierung -- d) Fazit -- 5. Zusammenfassung -- IV. Das optimale Patentdesign -- 1. Die Erfindungshöhe -- 2. Der Schutzumfang -- a) Ausgangspunkt: die Patentlaufzeit -- b) Einfluss der Patentbreite -- c) Sequenzierte Erfindungen -- d) Zwischenfazit -- 3. One-Size oder sektorspezifisch -- a) Branchenspezifische Unterschiede -- aa) Notwendigkeit von Patentschutz -- bb) Bedeutung von Folgeinnovationen -- cc) Produkteigenschaften -- dd) Umstände des Einzelfalls -- b) Gründe für eine flexible Lösung -- c) Gründe für das "one-size-fits-all"-Prinzip -- d) Fazit -- 4. Zusammenfassung -- V. Fazit -- E. Der ökonomische Ansatz des ergänzenden Schutzzertifikats -- I. Das ergänzende Schutzzertifikat -- 1. Die Schaffung des ergänzenden Schutzzertifikats -- 2. Schutzrecht sui generis -- 3. Schutzsystem für Arzneimittel -- a) Die allgemeinen ergänzenden Schutzinstrumente -- aa) Das ergänzende Schutzzertifikat -- bb) Allgemeiner Unterlagenschutz -- b) Die Marktexklusivität bei seltenen Leiden -- c) Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern -- aa) Sechs-Monate-Verlängerung der Zertifikatlaufzeit -- bb) PUMA -- cc) Orphan-Arzneimittel -- dd) Faktische Marktexklusivität -- d) Ausschluss der Kombination -- 4. Zusammenfassung -- II. Anreiz zur Entwicklung neuer Medikamente -- 1. Beitrag zur Volksgesundheit -- 2. Verlängerung der Anreizwirkung des Patents -- 3. Rückgang effektiver Patentlaufzeiten -- a) Mindestverwertungsdauer -- b) Die Besonderheiten des Pharmamarktes -- aa) Der Zeitpunkt der Patentanmeldung -- bb) Der Zeitverlust durch Zulassungserfordernis -- cc) Die Komplexität der Produktentwicklung -- c) Fehlende Amortisationsmöglichkeiten -- 4. Ineffizienzen -- a) Verlängerung und Vervielfältigung der Ineffizienzen -- b) Gefahr falscher Anreize -- c) Problematik des eigenen Schutzrechts
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aa) Rechtsdurchsetzungskosten -- bb) Kosten für den Erhalt des Zertifikats -- cc) Verwaltungskosten -- dd) Ziel: einfaches System -- 5. Zusammenfassung und Zwischenfazit -- III. Weitere Zwecke -- 1. Gefahr der Abwanderung von Forschungszentren -- 2. Einheitlicher Binnenmarkt -- IV. Zusammenfassung und Zwischenfazit -- Teil 3: Analyse -- F. Einführung -- I. Die Bedeutung von Kombinationspräparaten -- II. Die zentrale Problemstellung -- III. Gang der Darstellung -- G. Erzeugnisschutz -- I. Relevanz des Erzeugnisbegriffs -- 1. Eigenständiger Schutzgegenstand -- 2. "Ob" der Zertifikatserteilung -- a) Nur ein Zertifikat je Erzeugnis -- b) Erste Genehmigung für das Erzeugnis -- 3. "Wie" des Zertifikatschutzes -- a) Schutzgegenstand des Zertifikatschutzes -- b) Laufzeitberechnung -- II. Begriffsbestimmung -- 1. Das Erzeugnis -- 2. Der Wirkstoff -- 3. Die Wirkstoffzusammensetzung -- a) Echte und unechte Wirkstoffzusammensetzungen -- b) Fixe und freie Wirkstoffzusammensetzungen -- c) Zusammenfassung -- 4. Die Abgrenzung zwischen Wirkstoff und Wirkstoffzusammensetzung -- a) Ausgangspunkt -- b) Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung? -- III. Vorliegen eines anderen Erzeugnisses -- 1. Veränderungen am Wirkstoff -- 2. Abgrenzung: Der Einsatz von Hilfsstoffen -- a) Grundsatz -- b) Tatsächliche Verhältnisse maßgeblich -- c) Hilfsstoffe als notwendiger Bestandteil eines Arzneimittels -- d) Der Einsatz von Adjuvantien -- e) Der Einsatz von Safenern -- f) Zwischenfazit -- 3. Die Einordnung von Derivaten -- a) Derivate mit eigener pharmakologischer Wirkung -- b) Derivate ohne eigene pharmakologische Wirkung -- c) Enantiomere -- d) Zwischenfazit: Abstellen auf pharmakologische Wirkung -- 4. Verwendungsbestimmung -- a) Grundsatz: Verwendungsbestimmung ohne Bedeutung -- b) Kritik am Verwendungsausschluss -- c) Die Entscheidung Neurim -- d) Bewertung und Ausblick
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IV. Effizienz des Erzeugnisschutzes? -- 1. Vorteile -- 2. Ineffizienzen -- 3. Lösungsansätze -- a) Festhalten an der stoffgebundenen Wirkstoffdefinition -- b) Anpassung der Erzeugnisdefinition -- aa) Kombination von pharmakologischer und therapeutischer Wirkung -- bb) Begriff der therapeutischen Wirkung -- cc) Überprüfung anhand der Zielsetzung der Verordnung -- dd) Änderung der AMVO nötig -- ee) Zusammenfassung -- c) Abkehr vom Erzeugnisschutz -- d) Sektorspezifische Patentlaufzeit -- 4. Zwischenfazit -- V. Zusammenfassung -- H. Die Erteilungsvoraussetzungen -- I. Schutz durch ein Grundpatent -- 1. Das Grundpatent -- 2. Schutz -- a) Die Entscheidung Farmitalia: Vorrang des nationalen Rechts -- b) Verletzungs- oder Offenbarungstheorie? -- aa) Verletzungstest -- bb) Offenbarungstest -- c) Die Entscheidung Medeva -- aa) Entscheidung zugunsten des Offenbarungstests -- bb) Die Gründe des Europäischen Gerichtshofs -- cc) Bewertung -- d) Die Entscheidungen Yeda und Daiichi -- e) Verfahrenspatente -- 3. Nennung in den Ansprüchen des Grundpatents -- a) Ausgangspunkt: Strukturformel im Anspruch -- b) Identified oder Specified? -- c) Funktionsformel ausreichend -- d) Abstrakt-funktionelle Angaben -- aa) Die Entscheidung Irbesartan -- bb) Die Entscheidung Actavis -- cc) Bewertung -- e) Zusammenfassung -- 4. Das Erzeugnis als "Gegenstand der Erfindung" -- a) Hintergrund -- b) Die Entscheidung Actavis II -- c) Gründe -- d) Bewertung -- 5. Äquivalenter Schutz? -- 6. Zusammenfassung -- II. Abhängigkeit von einer arzneimittelrechtlichen Zulassungsgenehmigung -- 1. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung -- 2. Die Ermittlung des Erzeugnisses -- a) Grundsatz -- b) Einsatz eines Wirkstoffs als Hilfsstoff -- c) Zwischenfazit -- 3. Übereinstimmung von Genehmigung und Grundpatent -- a) Verhältnis von Grundpatent und Genehmigung
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b) Arzneimittelzulassung und Erzeugnis stimmen überein (Konvergenz)
Additional Edition:
Erscheint auch als Druck-Ausgabe Graetsch, Daniel Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel : Ökonomisch-rechtliche Analyse unter besonderer Betrachtung von Wirkstoffkombinationen Baden-Baden : Nomos Verlagsgesellschaft,c2020 ISBN 9783848759118
Language:
German
Subjects:
Law
Keywords:
Europäische Union
;
Deutschland
;
Arzneimittel
;
Ergänzendes Schutzzertifikat
;
Ökonomische Theorie des Rechts
;
Hochschulschrift
;
Hochschulschrift
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